Ryvu uruchamia Keelira. Polski biotech wchodzi w usługi wczesnego rozwoju klinicznego

Krakowskie Ryvu Therapeutics uruchomiło 18 sierpnia 2026 r. wyspecjalizowany biznes usługowy Keelira, skierowany do firm biotechnologicznych i farmaceutycznych rozwijających programy onkologiczne na rynku europejskim. Nowa działalność obejmuje wsparcie od przygotowania projektu do wejścia w etap kliniczny po realizację badań fazy I i II. Model łączy prowadzenie badań klinicznych, doradztwo strategiczne oraz usługi laboratorium centralnego. Dla polskiego sektora life science jest to interesujący przykład komercjalizacji kompetencji zbudowanych pierwotnie na potrzeby własnego pipeline’u lekowego.

Od własnego pipeline’u do usług dla zewnętrznych sponsorów

Ryvu Therapeutics pozostaje spółką skoncentrowaną na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, jednak 18 sierpnia rozszerzyło model działalności o odrębny biznes usługowy działający pod marką Keelira. Według raportu bieżącego przekazanego przez spółkę, celem przedsięwzięcia jest wykorzystanie posiadanych kompetencji w rozwoju klinicznym oraz stworzenie komplementarnego źródła przychodów, które może być rozwijane równolegle z własnymi programami badawczo-rozwojowymi Ryvu. Spółka jednocześnie podkreśla, że rozwój własnego pipeline’u onkologicznego pozostaje jej strategicznym priorytetem.

Keelira nie powstała więc jako klasyczna organizacja CRO budowana od podstaw. Jej model operacyjny wywodzi się z infrastruktury i doświadczenia wykorzystywanych wcześniej przez Ryvu przy prowadzeniu własnych programów onkologicznych. Następnie kompetencje te były stosowane również we współpracy z zewnętrznymi, międzynarodowymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi. Według Ryvu zespół stojący za Keelira posiada doświadczenie w programach fazy I i II w hematoonkologii i guzach litych, w tym w wielokrajowej rekrutacji pacjentów w rzadkich wskazaniach onkologicznych.

Taki kierunek rozwoju może być istotny z perspektywy polskiego sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego. Kompetencje związane z klinicznym developmentem leków, które tradycyjnie stanowią koszt własnych projektów R&D, w tym przypadku stają się równocześnie usługą oferowaną innym sponsorom. Jest to model pozwalający wykorzystać już istniejący know-how bez odchodzenia od podstawowej działalności związanej z opracowywaniem nowych cząsteczek.

Keelira ma obsługiwać projekty od przygotowania klinicznego do fazy II

Zakres działalności nowej marki obejmuje trzy główne obszary funkcjonujące w ramach jednego modelu: Clinical Execution, Strategic Advisory oraz Central Lab. Ryvu określa tę koncepcję jako „CRO Plus”.

W praktyce Clinical Execution obejmuje m.in. przygotowanie wejścia programu do badań klinicznych w Europie, wybór krajów i ośrodków, uruchamianie badań, współpracę z badaczami, zarządzanie rekrutacją, dostawcami, harmonogramami i przepływem danych. Strategic Advisory ma z kolei łączyć kwestie kliniczne z planowaniem regulacyjnym, CMC, farmakologią kliniczną, projektowaniem protokołów oraz przygotowaniem programu do kolejnych etapów rozwoju.

To rozróżnienie ma znaczenie zwłaszcza we wczesnym rozwoju leku. W fazie I i II decyzje dotyczące strategii regulacyjnej, zakresu dokumentacji CMC, schematu badania czy doboru populacji pacjentów są bezpośrednio powiązane z późniejszą możliwością sprawnej realizacji programu. Rozdzielenie tych obszarów pomiędzy wiele niezależnych podmiotów może oznaczać większą liczbę punktów przekazania odpowiedzialności. Keelira proponuje model, w którym część strategiczna i operacyjna ma być koordynowana w ramach jednego zespołu, przy zachowaniu przez sponsora kontroli nad aktywem, strategią programu i kluczowymi decyzjami.

Z punktu widzenia firm rozwijających pojedyncze aktywa lub posiadających ograniczone własne struktury clinical development może to być istotny model współpracy. Szczególnie dotyczy to biotechnologii przygotowujących pierwszy program kliniczny w Europie, dla których równoczesne zarządzanie regulacjami, ośrodkami, wykonawcami oraz harmonogramem badań stanowi znaczące obciążenie organizacyjne.

Laboratorium centralne ma być rozwijane etapami

Trzecim elementem modelu jest Central Lab. W chwili uruchomienia Keelira deklaruje możliwość zarządzania próbkami i ich przechowywania zgodnie z GCLP. W kolejnych etapach działalności planowane jest rozszerzenie zakresu o zintegrowane analizy farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz biomarkerowe.

W przypadku wczesnych badań onkologicznych integracja części laboratoryjnej z operacyjnym prowadzeniem badania może mieć szczególne znaczenie. Materiał biologiczny pochodzący od pacjentów jest bowiem wykorzystywany nie tylko do podstawowej oceny bezpieczeństwa, ale coraz częściej również do analiz farmakodynamicznych, identyfikacji biomarkerów i budowania danych wspierających kolejne decyzje dotyczące rozwoju cząsteczki.

Z tego względu sposób zaprojektowania pobierania próbek, ich transportu, przechowywania i późniejszych analiz wpływa na jakość danych dostępnych w momencie podejmowania decyzji dotyczących dalszego developmentu. Ryvu deklaruje, że rozbudowa laboratorium centralnego ma być prowadzona właśnie w kierunku integracji danych PK, PD i biomarkerowych z procesem klinicznym. Na moment uruchomienia część tych usług pozostaje jednak planowana, dlatego należy rozróżnić aktualnie dostępne możliwości od zapowiadanego zakresu rozwoju.

Polska ma być bazą dla działalności europejskiej

Choć Keelira powstała w Krakowie, oferta od początku została skierowana na rynek europejski. Według danych przedstawionych przez spółkę działalność bazuje na relacjach z ponad 70 ośrodkami onkologicznymi w Polsce, ponad 20 w Hiszpanii oraz ponad 15 zarówno we Francji, jak i we Włoszech. Model ma umożliwiać rozszerzanie projektów na kolejne kraje UE i państwa spoza Unii w zależności od wymagań konkretnego programu.

Szczególną grupą docelową mają być również firmy z USA i Chin planujące rozszerzenie programów klinicznych na Europę. W takim przypadku wyzwaniem nie jest wyłącznie uruchomienie ośrodków badawczych, ale dostosowanie istniejącego programu do europejskiego otoczenia regulacyjnego, przygotowanie dokumentacji oraz zapewnienie spójności między założeniami opracowanymi na innych rynkach a wymaganiami dotyczącymi realizacji badania w Europie.

Ryvu ma już doświadczenie w wykorzystywaniu własnych kompetencji clinical operations we współpracy z zewnętrznymi partnerami. We wrześniu 2025 r. spółka ogłosiła strategiczne porozumienie z BioNTech dotyczące wsparcia uruchamiania ośrodków i rekrutacji pacjentów dla wybranych programów immunoonkologicznych tej firmy w Polsce. Współpraca obejmowała programy dotyczące m.in. raka płuca, piersi i jelita grubego.

Odrębny system jakości i zarządzania danymi

Uruchomienie działalności usługowej wewnątrz spółki posiadającej własny pipeline rodzi również pytania dotyczące poufności danych, konfliktu interesów i rozdzielenia projektów klientów od własnych badań. Ryvu wskazuje, że Keelira funkcjonuje w ramach dedykowanego modelu operacyjnego i systemu zarządzania jakością. Projekty zewnętrznych klientów mają korzystać z odrębnych rozwiązań w zakresie zarządzania danymi oraz zasad nadzoru właściwych dla konkretnych klientów, a dostęp do informacji ma być ograniczony do osób zaangażowanych w dany program.

Dla odbiorców usług farmaceutycznych jest to element równie istotny jak sam zakres kompetencji klinicznych. W projektach opartych na rozwijanych cząsteczkach wartość stanowi nie tylko dokumentacja badania, ale również dane kliniczne, strategie rozwojowe, informacje dotyczące CMC i biomarkerów oraz decyzje podejmowane przed kolejnymi punktami wartości programu. Model funkcjonujący wewnątrz firmy rozwijającej własne leki wymaga zatem wyraźnego rozdzielenia procesów, odpowiedzialności i dostępu do informacji.

Komercjalizacja kompetencji może stać się osobnym segmentem biznesowym

Uruchomienie Keelira można odczytywać szerzej niż jako wejście Ryvu na rynek usług CRO. Spółka komercjalizuje kompetencje powstałe podczas wieloletniego prowadzenia własnych projektów badawczo-rozwojowych i klinicznych. Jednocześnie nie wydziela nowej działalności jako niezależnej spółki, lecz rozwija ją jako dedykowaną markę działającą w strukturach Ryvu. Biznesem kieruje Kamil Sitarz, wiceprezes zarządu i Chief Operating Officer Ryvu Therapeutics, pełniący również funkcję General Managera Keelira.

Dla polskiego rynku life science interesujące będzie przede wszystkim to, czy model przełoży się na istotne kontrakty z zewnętrznymi sponsorami i czy zakres laboratoryjny zostanie rozwinięty zgodnie z zapowiadanym planem. Ryvu poinformowało, że o zawieraniu istotnych umów dotyczących Keelira będzie informować w kolejnych raportach bieżących.

Na obecnym etapie nie jest więc możliwa ocena skali przyszłych przychodów ani udziału nowej działalności w strukturze biznesowej spółki. Samo uruchomienie Keelira pokazuje jednak ważny kierunek rozwoju krajowego sektora biotechnologicznego: kompetencje powstające przy własnych programach lekowych mogą być wykorzystywane również jako eksportowana usługa dla międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego.